Evropská komise 15. dubna 2026 schválila přípravek ENFLONSIA™ (clesrovimab) pro prevenci závažných onemocnění dolních cest dýchacích (DCD) způsobených respiračním syncyciálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců během jejich první RSV sezóny.
Jedná se o dlouhodobě působící monoklonální protilátku určenou k pasivní imunizaci, která poskytuje ochranu po dobu přibližně pěti měsíců a je podávána v jednotné dávce bez nutnosti přepočtu podle hmotnosti dítěte (105 mg v 0,7 ml objemu k IM aplikaci).
Schválení se opírá o výsledky klinických studií CLEVER a SMART, které prokázaly významné snížení výskytu RSV onemocnění vyžadujících lékařské ošetření i hospitalizaci, při příznivém bezpečnostním profilu. Klíčové výsledky jsou z klinické studie fáze 2b/3 CLEVER (MK‑1654‑004; NCT04767373), která hodnotila bezpečnost a účinnost jednorázové dávky přípravku ENFLONSIA u předčasně narozených i donošených kojenců (od narození do 1 roku věku), a dále interim analýzou první RSV sezóny studie fáze 3 SMART (MK‑1654‑007; NCT04938830), která hodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku ENFLONSIA ve srovnání s palivizumabem u kojenců se zvýšeným rizikem závažného RSV onemocnění. Klinická data ze studií CLEVER a SMART byla publikována v časopise New England Journal of Medicine v září 2025 (https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2502984).
Studie CLEVER byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b/3 hodnotící účinnost ENFLONSIA u zdravých časně a středně předčasně narozených kojenců (≥29 až <35 týdnů gestačního věku) a pozdně předčasně narozených a donošených kojenců (≥35 týdnů gestačního věku) vstupujících do své první RSV sezóny. Účastníci byli randomizováni v poměru 2 : 1 k podání dávky 105 mg ENFLONSIA (N = 2 412) nebo fyziologického roztoku (N = 1 202) intramuskulární injekcí.
Výsledky zahrnují mimo jiné:
snížení incidence RSV‑asociované s infekcí DCD o 60,4 %,
snížení RSV‑asociovaných hospitalizací o 84,2 %,
snížení výskytu těžké RSV‑asociované s infekcí DCD o 91,7 %.
Studie SMART byla randomizovaná multicentrická studie fáze 3 s částečným zaslepením, s aktivní kontrolou palivizumabem, zaměřená na kojence a děti se zvýšeným rizikem závažného RSV onemocnění. Interim analýza první RSV sezóny prokázala, že bezpečnostní profil přípravku ENFLONSIA byl podobný palivizumabu a odpovídal výsledkům studie CLEVER. Účinnost byla stanovena extrapolací na základě farmakokinetických údajů.
Registrace platí pro všechny členské státy EU; dostupnost v jednotlivých zemích však bude záviset na národních úhradových procesech.