» Aktuality » MODERNA požádala FDA o schvále...
26. 6. 2023

MODERNA požádala FDA o schválení své aktualizované vakcíny covid-19

Firma Moderna dne 22.6.2023 předložila státní regulační americké společnosti (FDA) žádost o schválení pro svou monovalentní aktualizovanou vakcínu COVID-19 obsahující spike proteiny pro XBB.1.5 podlinii SARS-CoV-2 (mRNA-1273.815). Po schválení této aktualizované vakcíny je firma připraveny zajistit dostatečnou výrobu a zásoby již na letošní podzimní očkování na severní polokouli. Firma Moderna předložila předběžná klinická data porovnávající monovalentní a bivalentní vakcíny, vykazující robustní imunitní odpověď u očkovaných lidí na různé XBB varianty SARS-CoV-2, jako jsou XBB.1.5, XBB.1.16 a XBB.2.3.2. Nejčastějším hlášeným lokálním nežádoucím účinkem po očkování aktualizovanou vakcínou Spikevax společnosti Moderna byla bolest v místě vpichu. Mezi nejčastější systémové nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, myalgie a zimnice.

Mohlo by Vás zajímat

Na veřejném profilu sociální sítě Facebook zveřejnila náměstkyně ministra zdravotnictví Karla Maříková komentář, který výrazně zpochybňuje vědecky podložené poznatky o očkování, popisuje vakcíny proti covidu‑19 jako „experiment“, kritizuje regulační procesy bez znalosti jejich mechanismů a naznačuje, že zdraví populace je využíváno jako „testovací laboratoř“. Podobné výroky objektivně odpovídají pozicím odpůrců očkování a mohou v očích veřejnosti významně snižovat kredibilitu Ministerstva zdravotnictví jako odborné autority v oblasti prevence.

V souvislosti s novým systémem zavádění nových úhrad očkování byly podány žádosti na možné rozšíření úhrad u 6 vakcín, vakcíny proti klíšťové encefalitidě, proti lidskému papilomaviru, proti pneumokokům, proti pásovému oparu, proti RSV infekcím a proti rotavirům.

Od 1.1. 2026 je nově plně hrazena 21valentní konjugovaná očkovací látka proti pneumokokovým onemocněním (Capvaxive). Došlo k rozšíření možností očkování osob ve věku 65+ let o další vakcínu k dosavadní hrazené 20valatní konjugované vakcíně (Prevenar 20) proti pneumokokovým infekcím.

Na sociálních sítích se začala objevovat velice nebezpečná a poplašná zpráva o vadné šarži pasivní imunizace proti infekci RSV, zatajovaným úmrtím po aplikaci a nabádání k odmítání imunizace kojenců. Šest lékařských společností k tomu zaujalo jasné a společné stanovisko odmítající tyto ničím nepodložené poplašné zprávy, která mají prvky trestného činu.

V Evropě se očekává další rozšíření možnosti pasivní imunizace novorozenců a kojenců proti infekci RSV s využitím monoklonální protilátky clesrovimab (Enflonsia), která čeká na schválení Evropskou lékovou agenturou.